Επιμέλεια: Ιωάννης Αυγερινός
Η αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση αποτελεί τον πιο συχνό τροποποιήσιμο παράγοντα κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, αυξάνοντας σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων. Παρά τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες, τα ιδανικά επίπεδα στόχου για τη συστολική αρτηριακή πίεση δεν έχουν καθοριστεί με σαφήνεια. Σκοπός της μελέτης BROAD ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της εντατικής ρύθμισης της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Η μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, κλινική δοκιμή, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 145 κλινικά κέντρα σε όλη την επικράτεια της Κίνας. Περιέλαβε 12.821 ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, με διαβήτη τύπου 2 και αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση, οι οποίοι είχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες: η πρώτη έλαβε εντατική θεραπεία με στόχο συστολική αρτηριακή πίεση κάτω από 120 mm Hg, ενώ η δεύτερη έλαβε συνήθη θεραπεία με στόχο συστολική πίεση κάτω από 140 mm Hg. Η διάρκεια παρακολούθησης ήταν έως και 5 έτη. Πρωτεύον σημείο της μελέτης ορίστηκε η εμφάνιση του σύνθετου καταληκτικού σημείου που περιλάμβανε μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, νοσηλεία ή θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια, ή θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια.
Από τους 12.821 συμμετέχοντες, οι 6.414 τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της εντατικής θεραπείας και οι 6.407 στην ομάδα της συνήθους θεραπείας. Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 63,8 έτη, και το 45,3% ήταν γυναίκες. Μετά από 1 έτος, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση στην ομάδα της εντατικής θεραπείας ήταν 121,6 mm Hg, σε σύγκριση με 133,2 mm Hg στην ομάδα της συνήθους θεραπείας. Μετά από μέση διάρκεια παρακολούθησης 4,2 ετών, το κύριο σύνθετο τελικό σημείο εμφανίστηκε σε 393 ασθενείς στην ομάδα της εντατικής θεραπείας (1,65 συμβάντα ανά 100 ανθρωπο-έτη) έναντι 492 ασθενών στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (2,09 συμβάντα ανά 100 ανθρωπο-έτη), με την εντατική θεραπεία να συσχετίζεται με στατιστικά σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου (Hazard Ratio 0,79 [95% CI 0,69–0,90, p<0,001]).
H συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων, ωστόσο η εντατική θεραπεία συσχετίστηκε με μεγαλύτερο ποσοστό επεισοδίων συμπτωματικής υπότασης και υπερκαλιαιμίας.
Συμπερασματικά, η εντατική ρύθμιση της συστολικής αρτηριακής πίεσης με στόχο κάτω από 120 mm Hg σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία με στόχο συστολικής αρτηριακής πίεσης κάτω από 140 mm Hg.
1Yufang B, Mian L, Yan L, et al. Intensive Blood-Pressure Control in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. Published November 16, 2024. doi: 10.1056/NEJMoa2412006