Christof M. Kazda et al. Diabetes Care 2023;46:1052–1059
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η βασική ινσουλίνη Fc ((BIF; insulin efsitora alfa; LY3209590) είναι μία πρωτεῒνη σύντηξης, που συνδυάζει ένα νέο ανάλογο ινσουλίνης με μονή αλυσίδα και το τμήμα Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης IgG και έχει σχεδιαστεί για εβδομαδιαία χορήγηση. Στη συγκεκριμένη μελέτη φάσης 2 εκτιμήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ινσουλίνης BIF έναντι της ινσουλίνης Degludec σε 265 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔ1), που αντιμετωπίζονταν με σχήμα πολλαπλών ενέσεων.
ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΣ
Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ανοιχτή μελέτη, στην οποία τυχαιοποιηθήκαν ασθενείς με ΣΔ1 έτσι ώστε να λάβουν είτε ινσουλίνη ΒΙF μία φορά την εβδομάδα, είτε ινσουλίνη Degludec 1 φορά ημερησίως για 26 εβδομάδες. Και στις δύο ομάδες γινόταν τιτλοποίηση της βασικής ινσουλίνης με στόχο γλυκόζη νηστείας 80-100 mg/dL. To πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από το baseline έως την 26η εβδομάδα (περιθώριο μη-κατωτερότητας 0,4%). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό του χρόνου εντός εύρους στόχου (TIR) (70-180 mg/dL), τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας από το σύστημα συνεχούς καταγραφής της γλυκόζης (ΣΚΓ) και η συχνότητα των υπογλυκαιμιών.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Διαπιστώθηκε η μη-κατωτερότητα της ινσουλίνης BIF έναντι της ινσουλίνης Degludec, όσον αφορά τη μεταβολή της HbA1c από το baseline με στατιστικά σημαντική διαφορά της θεραπείας 0,17%, υπέρ της ινσουλίνης Degludec (90% CI 0,01, 0,32; p = 0,07). O χρόνος εντός εύρους στόχου (TIR) ήταν παρόμοιος μεταξύ των ασθενών, που έλαβαν την ινσουλίνη BIF (56,1%) και αυτών, που έλαβαν την ινσουλίνη Degludec (58,9%, p=0,112) την 26η εβδομάδα. Οι τιμές της γλυκόζης νηστείας ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερες στους ασθενείς, που έλαβαν την ινσουλίνη BIF (158,8 mg/dL) έναντι αυτών, που έλαβαν την ινσουλίνη Degludec (143,2 mg/dL; P = 0,003). Δε διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στη συχνότητα των υπογλυκαιμιών επιπέδου 1 (p = 0,960) και 2 (p = 0,517) από το σύστημα ΣΚΓ μεταξύ των δύο ομάδων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων της ινσουλίνης BIF και της ινσουλίνης Degludec.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Διαπιστώθηκε η μη-κατωτερότητα της εβδομαδιαίας βασικής ινσουλίνης BIF έναντι της ημερήσιας βασικής ινσουλίνης Degludec, όσον αφορά τον γλυκαιμικό έλεγχο (διαφορά στη θεραπεία 0,17% υπέρ της ινσουλίνης Degludec). Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων στις υπογλυκαιμίες ή σε άλλα ευρήματα ασφάλειας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Επιμέλεια: Eλευθερία Παπαχριστοφόρου