Rosenstock J, Bain SC, Gowda A, et al. Weekly Icodec versus Daily Glargine U100 in Type 2 Diabetes without Previous Insulin. N Engl J Med. 2023;389(4):297-308. doi:10.1056/NEJMoa2303208
Η ινσουλίνη icodec είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης χορηγούμενο άπαξ εβδομαδιαίως για την αντιμετώπιση του διαβήτη.
Διεξήχθη μια ανοιχτή, treat-to-target μελέτη φάσης 3α, διάρκειας 78 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένης μιας κύριας φάσης 52 εβδομάδων και μιας φάσης παράτασης 26 εβδομάδων, όπως επίσης και μιας περιόδου παρακολούθησης 5 εβδομάδων) στην οποία συμμετείχαν ενήλικες ασθενείς με ΣΔ2 (Hba1c: 7-11%) οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ινσουλίνη. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε ισνουλίνη icodec άπαξ εβδομαδιαίως είτε ημερήσια γλαργινική U100. Το πρωγογενές καταλητικό σημείο ήταν η μεταβολή στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη από την έναρξη ως την εβδομάδα 52, ενώ το επιβεβαιωτικό δευτερογενές καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό χρόνου σε τιμές γλυκόζης 70-180 mg/dl τις εβδομάδες 48 ως 52.
Σε κάθε ομάδα εντάχθηκαν 492 ασθενείς. Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν παρόμοια και στις 2 ομάδες. Η μέση μείωση στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη στις 52 εβδομάδες με την icodec ήταν μεγαλύτερη συγκριτικά με τη γλαργινική U100 (άπό 8.50% σε 6.93% με την icodec [μέση μείωση, −1.55%] και από 8.44% σε 7.12% με τη γλαργίνη U100 [μέση μείωση, −1.35%]). Η υπολογιζόμενη μεταξύ των ομάδων διαφορά (−0.19%; 95% [CI], −0.36 με −0.03) επιβεβαίωση τη μη-κατωτερότητα (P<0.001) και την ανωτερότητα (P=0.02) της icodec. Το ποσοστό χρόνου στο εύρος 70-180 mg/dl ήταν σημαντικά ανώτερο με την icodec έναντι της γλαργινικής U100 (71.9% vs. 66.9%; υπολογιζόμενη διαφορά μεταξύ των ομάδων, 4.27% [95% CI, 1.92-6.62]; P<0.001), το οποίο επιβεβαίωσε την ανωτερότητα. Κλινικά σημαντική ή σοβαρή υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε σε βαθμό 0.30 συμβάματα/ανθρωποέτος στην ομάδα της icodec και 0.16 συμβάματα/ανθρωποέτος στην ομάδα της γλαργινικής U100 στην εβδομάδα 52 (RR:1.64, 95% CI, 0.98-2.75) και ακριβώς η ίδια επίπτωση παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 83 (RR: 1.63, 95% CI, 1.02-2.61). Δε διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, και η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ίδια μεταξύ των 2 ομάδων.
Συμπερασματικά, ο γλυκαιμικός έλεγχος ήταν σημαντικά ανώτερος με την εβδομαδιαία icodec έναντι της ημερήσιας γλαργινικής U100.
Επιμέλεια: Εμμανουήλ Κόρακας