Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, et al. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(10):720-731. doi:10.1016/S2213-8587(22)00212-1
Οι ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι αντιμετωπίζονται με σχήμα πολλαπλών ενέσεων ινσουλίνης (MDI) σε συνδυασμό με διαλείπουσα συνεχή καταγραφή γλυκόζης (isCGM) μπορεί να παρουσιάζουν υποβέλτιστο γλυκαιμικό έλεγχο. Στόχος της μελέτης ήταν να συγκρίνει τη χρήση ενός προηγμένου υβριδικού συστήματος κλειστού κυκλώματος (advanced hybrid closed loop, AHCL) έναντι MDI σε συνδυασμό με isCGM σε αυτόν τον πληθυσμό.
Μέθοδοι: Η μελέτη Advanced Hybrid Closed Loop Study in Adult Population with Type 1 Diabetes (ADAPT) είναι μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη σε 14 κέντρα σε 3 ευρωπαϊκές χώρες (Γαλλία, Γερμανία, Ηνωμένο Βασίλειο). Στρατολογήθηκαν ασθενείς τουλάχιστον 18 ετών, με διάγνωση ΣΔ1 τουλάχιστον από 2ετίας, HbA1C τουλάχιστον 8%, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν πολλαπλό σχήμα ενέσεων ινσουλίνης μαζί με isCGM (ομάδα Α) ή συνεχή καταγραφή γλυκόζης σε πραγματικό χρόνο (ομάδα Β) για τουλάχιστον 3 μήνες. Εδώ αναφέρονται τα αποτελέσματα μόνο για την ομάδα Α. Οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε AHCL ή σε MDI+isCGM για 6 μήνες, με την κατανομή να είναι τυφλή για τους ερευνητές ενώ δεν ήταν δυνατόν να είναι τυφλή για τους συμμετέχοντες και τους θεράποντες ιατρούς. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μέση διαφορά στην τιμή της HbA1C στους 6 μήνες συγκριτικά με το baseline μεταξύ των δύο ομάδων. Τα καταληκτικά σημεία όσον αφορά την ασφάλεια περιελάμβαναν τον αριθμό δυσλειτουργιών των συσκευών, τα επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας, τη διαβητική κετοξέωση, και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αποτελέσματα: Μεταξύ 13/7/2020-12/3/2021 στρατολογήθηκαν 105 ασθενείς και τελικά 82 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν αγωγή (41 σε κάθε ομάδα). Στους 6 μήνες, η μέση τιμή HbA1C μειώθηκε κατά 1.54% (SD 0.73), από 9.00% σε 7.32% στην ομάδα AHCL και 0.20% (SD 0.80) στην ομάδα MDI+isCGM, από 9.07% σε 8.91% (model based difference −1·42%, 95% CI −1·74 to −1·10; p<0·0001). Δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια διαβητικής κετοξέωσης, σοβαρής υπογλυκαιμίας, ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τις συσκευές της μελέτης σε καμία ομάδα, εκτός από 2 επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας που παρατηρήθηκαν στη φάση εισαγωγής που αφορούσε στη συμμόρφωση στη χρήση συστήματος συνεχούς καταγραφής γλυκόζης πριν την έναρξη χρήσης AHCL. 15 μη-σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τις συσκευές παρατηρήθηκαν στην ομάδα AHCL, συγκριτικά με 3 συμβάματα στην ομάδα MDI+isCGM. Δύο σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα παρατηρήθηκαν (ένα σε κάθε ομάδα), τα οποία ήταν καρκίνος μαστού (ένας ασθενής στην ομάδα AHCL) και ενδοϋαλοειδική αιμορραγία (σε έναν ασθενή στην ομάδα MDI+isCGM).
Συμπεράσματα: Σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 σε σχήμα MDI+isCGM και HbA1C τουλάχιστον 8%, η χρήση AHCL παρουσιάζει οφέλη στον γλυκαιμικό έλεγχο ανώτερα συγκριτικά με αυτά που επιτυγχάνονται με τη χρήση πολλαπλών ενέσεων μαζί με isCGM σύστημα. Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την ευρύτερη πρόσβαση σε συστήματα AHCL των ασθενών με διαβήτη τύπου 1 που δεν επιτυγχάνουν τους γλυκαιμικούς τους στόχους.
Επιμέλεια: Κ.Μαρκάκης