Tadej Battelino MD, Thomas Danne MD, Steve V. Edelman MD,
Pratik Choudhary MD, Eric Renard MD, Jukka Westerbacka MD,
Bhaswati Mukherjee MD,Valerie Pilorget MD, Mathieu Coudert MSc,
Richard M. Bergenstal MD
Diabetes Obes Metab. 2022;1–11
ΣΚΟΠΟΣ: H χρήση του χρόνου εντός εύρους στόχου (time-in-range, TIR) με βάση τη συνεχή καταγραφή της γλυκόζης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, προκειμένου να συγκριθούν τα ανάλογα βασικής ινσουλίνης δεύτερης γενιάς insulin Glargine 300 U/ml (Gla-300) και insulin Degludec 100 U/ml (IDeg-100) σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1(ΣΔ1).
ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΙ: H μελέτη INRANGE ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή, παράλληλων ομάδων μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, στην οποία συγκρίθηκε ο χρόνος εντός εύρους στόχου (TIR) και η γλυκαιμική μεταβλητότητα σε ασθενείς με ΣΔ1, που ελάμβαναν βασική ινσουλίνη Gla-300 έναντι της ινσουλίνης IDeg-100 και έκαναν χρήση τυφλού συστήματος συνεχούς καταγραφής της γλυκόζης για 20 ημέρες. Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς με ΣΔ1, που αντιμετωπίζονταν με σχήμα πολλαπλών ενέσεων, ελάμβαναν ανάλογα βασικής ινσουλίνης μία φορά ημερησίως και ινσουλίνη ταχείας διάρκειας δράσης για τουλάχιστον ένα έτος και είχαν HbA1c στο screening 7%-10%.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Συνολικά, τυχαιοποίηθηκαν 343 συμμετέχοντες.172 έλαβαν Gla-300 και 171 IDeg-100. H μη-κατωτερότητα της Gla-300 έναντι της IDeg-100 διαπιστώθηκε για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (%ΤΙR 70-180): μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 52,74% (51,06%, 54,42%) για την ινσουλίνη Gla-300 και 55,09% (53,34%, 56,84%) για την ινσουλίνη IDeg-100. Μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων (μη-κατωτερότητα) 3,16% (0,88%, 5,44%) (μη-κατωτερότητα P= 0,0067). Η μη-κατωτερότητα της ινσουλίνης Gla-300 έναντι της ινσουλίνης IDeg-100 διαπιστώθηκε και για τον συντελεστή διακύμανσης (coefficient of variation δευτερεύον καταληκτικό σημείο): μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων 39,91% (39,20%, 40,61%) και 41,22% (40,49%, 41,95%), αντιστοίχως. Μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων (μη-κατωτερότητα) -5,44% (-6,50%, -4,38%) (μη-κατωτερότητα P < 0,0001). Δε διαπιστώθηκε ανωτερότητα της ινσουλίνης Gla-300 έναντι της ινσουλίης IDeg-100 για το χρόνο εντός εύρους στόχου (TIR). Oι υπογλυκαιμίες είτε από μέτρηση στο τριχοειδικό αίμα είτε από τις μετρήσεις του αισθητήρα ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο ομάδων. Όσον αφορά την ασφάλεια, δε διαπιστώθηκαν απροσδόκητα ευρήματα.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ: Στη μελέτη INRANGE η χρήση κλινικά σχετικών μετρήσεων από σύστημα συνεχούς καταγραφής της γλυκόζης έδειξε ότι η ινσουλίνη Gla-300 είναι μη-κατώτερη της ινσουλίνης IDeg-100 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, με συγκρίσιμες υπογλυκαιμίες και προφίλ ασφάλειας.
Επιμέλεια: Ελευθερία Παπαχριστοφόρου