Επιμέλεια: Κ.Μαρκάκης
Οι υπάρχουσες υβριδικές αντλίες ινσουλίνης κλειστού κυκλώματος απαιτούν έναρξη του αυτόματου βασικού ρυθμού που βασίζεται στα δεδομένα που συλλέγονται από την αντλία όταν αρχικά τίθεται για κάποιες ημέρες σε λειτουργία ανοιχτού κυκλώματος ενώ η κάλυψη των γευμάτων απαιτεί από τον χρήστη μέτρηση και εισαγωγή της ποσότητας υδατανθράκων. Σε αντίθεση στο βιονικό πάγκρεας η έναρξη γίνεται βασιζόμενη μόνο στο σωματικό βάρος και ο αλγόριθμος της αντλίας ελέγχει και χορηγεί αυτόνομα το βασικό ρυθμό, τα διορθωτικά bolus αλλά και τα γευματικά bolus για τα οποία δεν απαιτείται η μέτρηση και η εισαγωγή της ποσότητας των υδατανθράκων παρά μόνο η αναγγελία γεύματος.
Μέθοδοι: Σε αυτήν την διάρκειας 13 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη, άτομα με διαβήτη τύπου 1 ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 να τεθούν είτε στο βιονικό πάγκρεας (ομάδα bionic-pancreas) με ινσουλίνη aspart ή με ινσουλίνη lispro ή να συνεχίσουν στην προηγούμενη μέθοδο ινσουλινοθεραπείας (σχήμα πολλαπλών ενέσεων ινσουλίνης, αντλία ινσουλίνης ανοιχτού κυκλώματος, υβριδική αντλία ινσουλίνης κλειστού κυκλώματος) με την προσθήκη συστήματος συνεχούς καταγραφής γλυκόζης (ομάδα standard-care). Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν το επίπεδο γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης στις 13 εβδομάδες. Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος κάτω από 54 mg/dL όπως εκτιμήθηκε με σύστημα συνεχούς καταγραφής γλυκόζης. Το προκαθορισμένο όριο για την ανάδειξη μη κατωτερότητας για την έκβαση αυτή ήταν το 1%. Επίσης εκτιμήθηκε η ασφάλεια.
Αποτελέσματα: Συνολικά 219 ασθενείς ηλικίας 6 έως 79 ετών συμμετείχαν στην ομάδα bionic-pancreas και 107 στην ομάδα standard-care. Η τιμή της HbA1c μειώθηκε από 7,9% σε 7,3% στην ομάδα bionic-pancreas ενώ παρέμεινε αμετάβλητη (7,7% και στα δύο χρονικά σημεία) στην ομάδα standard-care (μέση σταθμισμένη διαφορά στις 13 εβδομάδας, -0,5%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης -0,6 έως -0,3%, P<0.001). Το ποσοστό του χρόνου κατά το οποίο το επίπεδο γλυκόζης ήταν κάτω από 54 mg/dL όπως εκτιμήθηκε με σύστημα συνεχούς καταγραφής γλυκόζης δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων (σταθμισμένη διαφορά 0%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης -0,1 έως 0,04%, P<0.001 για μη κατωτερότητα). Η συχνότητα σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 17,7 συμβάματα ανά 100 συμμετέχοντες-έτη στην ομάδα bionic-pancreas και 10,8 συμβάματα ανά 100 συμμετέχοντες-έτη στην ομάδα standard-care (P=0.39). Δεν σημειώθηκε κανένα επεισόδιο διαβητικής κετοξέωσης σε καμία από τις δύο ομάδες.
Συμπεράσματα: Σε αυτήν την τυχαιοποιημένη μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων στην οποία συμμετείχαν ενήλικες και παιδιά με διαβήτη τύπου 1, η χρήση του βιονικού παγκρέατος συνοδεύτηκε με μεγαλύτερη μείωση της HbA1c σε σχέση με την ομάδα standard-care ινσουλινοθεραπείας.