Stefan D. Anker, M.D., Ph.D., Javed Butler, M.D., Gerasimos Filippatos, M.D., Ph.D., et al. N Engl J Med 2021; 385: 1451-1461
Οι αναστολείς SGLT2 μειώνουν τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης, αλλά η επίδρασή τους σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και διατηρημένο κλάσμα εξώθησης δεν έχει μελετηθεί.
Σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, 5988 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙ, ΙΙΙ ή ΙV κατά NYHA και κλάσμα εξώθησης ≥ 40%, τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να λάβουν είτε εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, είτε εικονικό φάρμακο, επιπλέον της συνήθους αγωγής. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν οι νοσηλείες λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας ή ο καρδιοαγγειακός θάνατος.
Μετά από διάμεση παρακολούθηση 26,2 μηνών, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο εμφανίσθηκε σε 415 από 2997 ασθενείς (13,8%) στην ομάδα της εμπαγλιφλοζίνης και 511 από 2991 ασθενείς (17,1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (ΗR:0,79; 95% [CI], 0,69 – 0,90; P<0.001). Το όφελος σχετίσθηκε με μείωση των νοσηλειών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στην ομάδα της εμπαγλιφλοζίνης και ήταν ανεξάρτητο από το ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη. Επίσης, η ευνοϊκή επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης ήταν μικρότερη σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης ≥60%. Οι συνολικές νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ήταν λιγότερες στην ομάδα της εμπαγλιφλοζίνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (407 με την εμπαγλιφλοζίνη και 541 με το εικονικό φάρμακο) ΗR: 0,73; 95% [CI] 0,61- 0,88; P<0,001). Επίσης οι μη-επιπλεγμένες λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος, οι ουρολοιμώξεις και η υπόταση ήταν συχνότερες με την εμπαγλιφλοζίνη.
Συμπερασματικά, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιοαγγειακός θάνατος) σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, ανεξαρτήτως ιστορικού σακχαρώδους διαβήτη.