The EMPA-KIDNEY Collaborative Group
New Engl J Medicine, November 4, 2022
EIΣΑΓΩΓΗ
H επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που είναι υψηλού κινδύνου να εμφανίσουν δυσμενή εξέλιξη της νόσου, δεν έχει επαρκώς αποσαφηνισθεί. Η μελέτη EMPA-KIDNEY σχεδιάστηκε με σκοπό να εκτιμηθεί η επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης σε ένα ευρύ φάσμα τέτοιων ασθενών.
ΜΕΘΟΔΟΙ
Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και eGFR: 20-45 ml/min/1,73 m2 ή eGFR: 45-90 ml/min/1,73 m2 και ACR > 200 mg/grCr. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να λάβουν είτε εμπαγλιφλοζίνη (σε δόση 10 mg ημερησίως) είτε εικονικό φάρμακο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο, που περιελάμβανε την εξέλιξη της νεφρικής νόσου (νεφρική νόσος τελικού σταδίου, επιδείνωση του eGFR < 10 ml/min/1,73 m2, επιδείνωση του eGFR > 40% συγκριτικά με το baseline, θάνατος από νεφρικά αίτια ) ή τον καρδιοαγγειακό θάνατο.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Συνολικά τυχαιοποιηθήκαν 6609 ασθενείς και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 2 έτη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο εμφανίσθηκε σε 432 από 3304 ασθενείς (13,1%) στην ομάδα της εμπαγλιφλοζίνης και σε 558 από 3305 ασθενείς (16,9%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (hazard ratio, 0,72, 95% confidence interval [CI], 0,64 – 0,82, P<0,001). Η επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης ήταν ανεξάρτητη από το ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη και τον eGFR. Oι νοσηλείες από οποιαδήποτε αιτία ήταν λιγότερες στην ομάδα της εμπαγλιφλοζίνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (hazard ratio 0,86; 95% CI, 0,78 – 0,95, P = 0,003) αλλά δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων, όσον αφορά το σύνθετο καταληκτικό σημείο, που περιελάμβανε τις νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ή τον καρδιοαγγειακό θάνατο (που εμφανίσθηκε σε 4% των ασθενών στην ομάδα της εμπαγλιφλοζίνης και σε 4,6% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) ή την ολική θνησιμότητα (4,5% και 5,1% αντιστοίχως). Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο ,που ήταν υψηλού κινδύνου να εμφανίσουν δυσμενή έκβαση της νόσου, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της χρόνιας νεφρικής νόσου ή του καρδιοαγγειακού θανάτου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Επιμέλεια: Ελευθερία Παπαχριστοφόρου